С 1 июля 2015 года, согласно законодательству Украины, любое изделие медицинского назначения и одноименной техники перед реализацией должно быть зарегистрировано Министерством Здравоохранения Украины на основании проведенных экспертиз в вопросах качества, эффективности и безопасности.
Данная процедура является обязательной и одним из способов предотвращения негативных последствий во время эксплуатации продукции в сфере медицины. Специальный документ, подтверждающий эффективность и безопасность изделия/техники выдается специальным органом, имеющим государственную лицензию на осуществление подобного рода мероприятий. IMPROVE MEDICAL LLC – официальный аккредитованный в Украине орган по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам.
Благодаря обширным связям IMPROVE MEDICAL LLC с органами сертификации и оценки соответствия за пределами страны, оперативным проведением необходимых испытаний и тестов, вы не только сэкономите деньги и время, но и ускорите вывод своей продукции на рынок.
Официальный сайт IMPROVE MEDICAL LLC поможет быть в курсе всех официальных событий, происходящих в медицинской отрасли.
Медицинские изделия, прошедшие процедуру сертификации, вводятся в обращение с декларацией соответствия, которая выдается производителем или его уполномоченным представителем. В данном документе должна находится информация об одном или нескольких изделий медицинского назначения, а именно: название, код и другие идентификационные обозначения.
Если производитель не является резидентом Украины, то обязательным условием является назначение им уполномоченного представителя, будь то юридическое либо физическое лицо-предприниматель. Он должен иметь определенные полномочия и обязательства, обозначенные в договоре между ним и производителем.
Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между производителем и органом по оценке соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. В его обязанности входит сохранность документов в течение пяти лет, его название и географическое расположение должно указываться на упаковке каждого изделия медицинского назначения либо быть в инструкции по применению.
Отмечается, каждое мед.изделие (тип или модель) должно иметь только одного уполномоченногопредставителя.
Процедура соответствия Техническим регламентам проводится по-разному в зависимости от класса продукции и дает возможность выбора объема экспертиз, например, путем инспектирования производства либо путем проведения испытаний.